Foto:

MIT O VAKCINACIJI: Vakcine se ne testiraju dovoljno pre upotrebe

Izvor: Bebac.com

Vakcine prolaze veoma rigorozne kontrole pre upotrebe

Proizvodnja vakcina je postupak koji traje oko dve godine. Tokom ovog postupka, 70% vremena se troši na kontrolu kvaliteta, i svaka serija vakcina se testira oko stotinu puta.

Pre više od 15 godina, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je uskladila postupke za registraciju vakcina sa Evropskom Medicinskom Agencijom (EMA), koja vrši nadzor kontrole kvaliteta vakcina i lekova u zemljama Evropske unije (EU).

Pre nego što se nova vakcina odobri i pusti na tržište zemalja EU i Srbije, ona mora da prođe kroz rigorozno strogu regulatornu proceduru kojom se procenjuje njen kvalitet, efikasnost i bezbednost.

U svakoj fazi proizvodnog procesa vakcine vrši se pažljivo nadgledanje i kontrola svih koraka, a laboratorije i proizvodna postrojenja se tokom čitavog procesa održavaju sterilnim.


Foto: freepik

Faza istraživanja i ispitivanja na životinjama

Prva pretklinička (2-4 godine) faza ili istraživačka faza je ona u kojoj se procenjuje koja vakcina bi trebalo da se proizvede u skladu sa procenama opterećenja populacije nekom bolešću (odabir antigena-virus, bakterija itd.)

Druga pretklinička (1-2 godine) faza ispitivanja vakcina – istraživanje efikasnosti i bezbednosti na životinjama (majmun, kunić, pacov itd.)

Faze kliničkog testiranja na ljudima
(bezednost je prethodno ispitana i proverava se efikasnost) 

Posle ove dve faze koje su često najduže po trajanju, vakcine prolaze kroz sledeće faze kliničkog testiranja (na ljudima):

I faza: istraživači daju vakcinu maloj grupi (20-80) zdravih odraslih dobrovoljaca.

II faza: istraživači proširuju testiranje vakcine na veći broj osoba (više stotina) koje se međusobno u većoj meri razlikuju. U ovoj fazi učesnici mogu da budu i deca (uz pristanak zakonskih zastupnika dece), naročito ako je to ciljna uzrasna grupa za vakcinu o kojoj je reč.

III faza: još veći broj ljudi (više hiljada). Utvrđuje se da li vakcina deluje u različitim okolnostima, kao i na osobe različitog etničkog porekla (mogu se uključiti i druge posebne kategorije npr. trudnice).
 


Foto: Shutterstock

Sve vakcine moraju da dobiju „tržišnu dozvolu” pre nego što se puste u prodaju. Ova dozvola se izdaje nakon procene podataka prikupljenih tokom razvoja samog proizvoda i nakon sprovedenih kliničkih ispitivanja (klinički trajali).

Pre izdavanja tržišne dozvole, regulatorne agencije/tela takođe proveravaju da li se tokom postupka proizvodnje strogo pridržavalo principa dobre prakse u oblastima proizvodnje i kliničkog ili laboratorijskog testiranja proizvoda. Čak i kada se dobije tržišna dozvola, svaka serija vakcina mora da prođe kroz kontrolu kvaliteta pre nego što se pusti u upotrebu. Ovo vrše kako proizvođač, tako i zvanične evropske laboratorije za kontrolu. Proizvodnja vakcina je postupak koji traje oko dve godine. Tokom ovog postupka, 70% vremena se troši na kontrolu kvaliteta, i svaka serija vakcina se testira oko stotinu puta.

Nakon puštanja u promet (IV faza post-marketinški trajal), sve vakcine se prate zbog mogućih neželjenih dejstava nakon imunizacije više stotina hiljada/miliona primaoca određene vakcine. Ustanove koje aplikuju vakcine i/ili opšta javnost prijavljuju sumnje u neželjena dejstva nakon aplikacija vakcina nacionalnim regulatornim agencijama u svim zemljama, a u nekim zemljama takođe i nacionalnim Institutima/Zavodima za javno zdravlje.

Obaveze različitih aktera u vezi sa prijavljivanjem definisane su u nacionalnim zakonima i evropskom zakonodavstvu. Sve prijavljene sumnje u neželjena dejstva vakcina se prikupljaju i redovno procenjuju u okviru velike evropske baze podataka Eudravigilance koju održava EMA. Takođe, u fazi IV se prati i učestalost ili odsustvo oboljenja na teritoriji na kojoj se daje vakcina koja je usmerena protiv tog oboljenja (efektivnost imunizacije).

ALIMS registruje vakcine, i u saradnji sa Ministarstvom zdravlja, izdaje dozvole za upotrebu vakcina. Takođe, ALIMS izdaje sertifikate o analizi svake serije vakcina u upotrebi, čime garantuje njihovu pouzdanost, ispravnost i kvalitet. Sve komponente koje vakcine sadrže u skladu su sa standardima SZO i EU i nalaze se u koncentracijama neškodljivim za primaoca. Sve vakcine se nalaze pod nadzorom i kontrolom do momenta kada se konačno daju deci – kako i u kojim uslovima su čuvane – ali i nakon toga, na moguće reakcije (farmakovigilanca).
 


Foto: Freepik
 


Zašto ovoliko o bezbednosti vakcina?

 

Zato što su vakcine, kao i svaki drugi lek (npr. antibiotik) ksenobiotici – hemijske supstance koje normalno nisu prisutne u organizmu pa se organizam bori da ih se potpuno oslobodi. Savremenim pristupom proizvodnje vakcina, organizam, najvećim delom, uspeva da se oslobodi materijala unetog vakcinom u organizam (ostaci nemaju štetno kumulativno dejstvo), a da pri tome maksimalno stimuliše imuni odgovor primaoca na produkciju specifičnih antitela za odbranu od potencijalne buduće infekcije.

I zato što, za razliku od drugih lekova, vakcine najčešće aplikujemo zdravoj deci!

Tekst realizovan u saradnji sa Sanofi Pasteur
MAT-RS-2000310-1.0-10/2020

Reference

1. Evropski centar za prevenciju i kontrolu bolesti. Hajde da razgovaramo o zaštiti, Stokholm, ECDC, 2016.
2. Mintzer Stacy and Hagood Allison. Your baby’s best shot. Why vaccines are safe and save lifes. Rowman & Littlefield Publishers, Inc. 2012. (prevod Srđa Janković i Slavko Mojsilović).
3. Committee to Review Adverse Effects of Vaccines; Institute of Medicine; Stratton K, Ford A, Rusch E, Clayton EW, editors. Adverse Effects of Vaccines: Evidence and Causality. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011.
4. Clayton E, et al. Adverse Effects of Vaccines: Evidence and Causality. Institute of Medicine. The National Academy of Sciences. 2011.
5. Plotkin S, Robinson JM, Cunningham G, Iqbal R, Larsen S. The complexity and cost of vaccine manufacturing – An overview. Vaccine. 2017;35(33):4064-4071.
6. James M.Robinson. Chapter 5 – Vaccine Production: Main Steps and Considerations inThe Vaccine Book (Second Edition). 2016; 77-96. Dostupno na: https://doi.org/10.1016/B978-0-12-802174-3.00005-9
7. European Vaccine Initiative. Stages of vaccine development. Dostupno na: http://www.euvaccine.eu/vaccines-diseases/vaccines/stages-development
8. Josefsberg JO, Buckland B. Vaccine process technology. Biotechnol Bioeng. 2012;109(6):1443-60.
9. Kwok R. Vaccines: The real issues in vaccine safety. Nature. 2011;473(7348):436-438.
10. UNICEF Srbija. Znanje, stavovi i prakse u vezi sa imunizacijom dece u Srbiji. 2018.
11. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima (”Službeni glasnik RS”, br. 30/2010, 107/2012, 105/2017, 113/2017).
12. Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava (”Službeni glasnik RS”, br. 64/2011, 63/2013).
13. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek (”Službeni glasnik RS”, br. 41/2011).
14. Guidelines for independent lot release of vaccines by regulatory authorities (WHO TRS 979 – Annex 2, 2013).
15. Guidelines for EU Official Control Authority Batch Release (OCABR), EDQM.
16. Direktive Evropske Unije koje se odnose na medicinske proizvode za humanu upotrebu i imunološke prozvode i proizvode dobijene iz ljudske krvi: Directive 2001/83/EC, Directive 2004/27/EC.

Postanite član Bebac porodice! Registrujte se

Da li ste trudni ili imate bebu?

Unesite termin porođaja ili datum rođenja vašeg bebca i pratite njegov razvoj iz nedelje u nedelju.

Komentari (0)

Ostavite komentar

Izračunajte termin porođaja

Unesite prvi dan Vašeg
poslednjeg ciklusa

Prosečno trajanje ciklusa

Vakcine prolaze veoma rigorozne kontrole pre upotrebe

Proizvodnja vakcina je postupak koji traje oko dve godine. Tokom ovog postupka, 70% vremena se troši na kontrolu kvaliteta, i svaka serija vakcina se testira oko stotinu puta.

Pre više od 15 godina, Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) je uskladila postupke za registraciju vakcina sa Evropskom Medicinskom Agencijom (EMA), koja vrši nadzor kontrole kvaliteta vakcina i lekova u zemljama Evropske unije (EU).

Pre nego što se nova vakcina odobri i pusti na tržište zemalja EU i Srbije, ona mora da prođe kroz rigorozno strogu regulatornu proceduru kojom se procenjuje njen kvalitet, efikasnost i bezbednost.

U svakoj fazi proizvodnog procesa vakcine vrši se pažljivo nadgledanje i kontrola svih koraka, a laboratorije i proizvodna postrojenja se tokom čitavog procesa održavaju sterilnim.


Foto: freepik

Faza istraživanja i ispitivanja na životinjama

Prva pretklinička (2-4 godine) faza ili istraživačka faza je ona u kojoj se procenjuje koja vakcina bi trebalo da se proizvede u skladu sa procenama opterećenja populacije nekom bolešću (odabir antigena-virus, bakterija itd.)

Druga pretklinička (1-2 godine) faza ispitivanja vakcina – istraživanje efikasnosti i bezbednosti na životinjama (majmun, kunić, pacov itd.)

Faze kliničkog testiranja na ljudima
(bezednost je prethodno ispitana i proverava se efikasnost) 

Posle ove dve faze koje su često najduže po trajanju, vakcine prolaze kroz sledeće faze kliničkog testiranja (na ljudima):

I faza: istraživači daju vakcinu maloj grupi (20-80) zdravih odraslih dobrovoljaca.

II faza: istraživači proširuju testiranje vakcine na veći broj osoba (više stotina) koje se međusobno u većoj meri razlikuju. U ovoj fazi učesnici mogu da budu i deca (uz pristanak zakonskih zastupnika dece), naročito ako je to ciljna uzrasna grupa za vakcinu o kojoj je reč.

III faza: još veći broj ljudi (više hiljada). Utvrđuje se da li vakcina deluje u različitim okolnostima, kao i na osobe različitog etničkog porekla (mogu se uključiti i druge posebne kategorije npr. trudnice).
 


Foto: Shutterstock

Sve vakcine moraju da dobiju „tržišnu dozvolu” pre nego što se puste u prodaju. Ova dozvola se izdaje nakon procene podataka prikupljenih tokom razvoja samog proizvoda i nakon sprovedenih kliničkih ispitivanja (klinički trajali).

Pre izdavanja tržišne dozvole, regulatorne agencije/tela takođe proveravaju da li se tokom postupka proizvodnje strogo pridržavalo principa dobre prakse u oblastima proizvodnje i kliničkog ili laboratorijskog testiranja proizvoda. Čak i kada se dobije tržišna dozvola, svaka serija vakcina mora da prođe kroz kontrolu kvaliteta pre nego što se pusti u upotrebu. Ovo vrše kako proizvođač, tako i zvanične evropske laboratorije za kontrolu. Proizvodnja vakcina je postupak koji traje oko dve godine. Tokom ovog postupka, 70% vremena se troši na kontrolu kvaliteta, i svaka serija vakcina se testira oko stotinu puta.

Nakon puštanja u promet (IV faza post-marketinški trajal), sve vakcine se prate zbog mogućih neželjenih dejstava nakon imunizacije više stotina hiljada/miliona primaoca određene vakcine. Ustanove koje aplikuju vakcine i/ili opšta javnost prijavljuju sumnje u neželjena dejstva nakon aplikacija vakcina nacionalnim regulatornim agencijama u svim zemljama, a u nekim zemljama takođe i nacionalnim Institutima/Zavodima za javno zdravlje.

Obaveze različitih aktera u vezi sa prijavljivanjem definisane su u nacionalnim zakonima i evropskom zakonodavstvu. Sve prijavljene sumnje u neželjena dejstva vakcina se prikupljaju i redovno procenjuju u okviru velike evropske baze podataka Eudravigilance koju održava EMA. Takođe, u fazi IV se prati i učestalost ili odsustvo oboljenja na teritoriji na kojoj se daje vakcina koja je usmerena protiv tog oboljenja (efektivnost imunizacije).

ALIMS registruje vakcine, i u saradnji sa Ministarstvom zdravlja, izdaje dozvole za upotrebu vakcina. Takođe, ALIMS izdaje sertifikate o analizi svake serije vakcina u upotrebi, čime garantuje njihovu pouzdanost, ispravnost i kvalitet. Sve komponente koje vakcine sadrže u skladu su sa standardima SZO i EU i nalaze se u koncentracijama neškodljivim za primaoca. Sve vakcine se nalaze pod nadzorom i kontrolom do momenta kada se konačno daju deci – kako i u kojim uslovima su čuvane – ali i nakon toga, na moguće reakcije (farmakovigilanca).
 


Foto: Freepik
 


Zašto ovoliko o bezbednosti vakcina?

 

Zato što su vakcine, kao i svaki drugi lek (npr. antibiotik) ksenobiotici – hemijske supstance koje normalno nisu prisutne u organizmu pa se organizam bori da ih se potpuno oslobodi. Savremenim pristupom proizvodnje vakcina, organizam, najvećim delom, uspeva da se oslobodi materijala unetog vakcinom u organizam (ostaci nemaju štetno kumulativno dejstvo), a da pri tome maksimalno stimuliše imuni odgovor primaoca na produkciju specifičnih antitela za odbranu od potencijalne buduće infekcije.

I zato što, za razliku od drugih lekova, vakcine najčešće aplikujemo zdravoj deci!

Tekst realizovan u saradnji sa Sanofi Pasteur
MAT-RS-2000310-1.0-10/2020

Reference

1. Evropski centar za prevenciju i kontrolu bolesti. Hajde da razgovaramo o zaštiti, Stokholm, ECDC, 2016.
2. Mintzer Stacy and Hagood Allison. Your baby’s best shot. Why vaccines are safe and save lifes. Rowman & Littlefield Publishers, Inc. 2012. (prevod Srđa Janković i Slavko Mojsilović).
3. Committee to Review Adverse Effects of Vaccines; Institute of Medicine; Stratton K, Ford A, Rusch E, Clayton EW, editors. Adverse Effects of Vaccines: Evidence and Causality. Washington (DC): National Academies Press (US); 2011.
4. Clayton E, et al. Adverse Effects of Vaccines: Evidence and Causality. Institute of Medicine. The National Academy of Sciences. 2011.
5. Plotkin S, Robinson JM, Cunningham G, Iqbal R, Larsen S. The complexity and cost of vaccine manufacturing – An overview. Vaccine. 2017;35(33):4064-4071.
6. James M.Robinson. Chapter 5 – Vaccine Production: Main Steps and Considerations inThe Vaccine Book (Second Edition). 2016; 77-96. Dostupno na: https://doi.org/10.1016/B978-0-12-802174-3.00005-9
7. European Vaccine Initiative. Stages of vaccine development. Dostupno na: http://www.euvaccine.eu/vaccines-diseases/vaccines/stages-development
8. Josefsberg JO, Buckland B. Vaccine process technology. Biotechnol Bioeng. 2012;109(6):1443-60.
9. Kwok R. Vaccines: The real issues in vaccine safety. Nature. 2011;473(7348):436-438.
10. UNICEF Srbija. Znanje, stavovi i prakse u vezi sa imunizacijom dece u Srbiji. 2018.
11. Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima (”Službeni glasnik RS”, br. 30/2010, 107/2012, 105/2017, 113/2017).
12. Pravilnik o načinu kontrole kvaliteta lekova i medicinskih sredstava (”Službeni glasnik RS”, br. 64/2011, 63/2013).
13. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek (”Službeni glasnik RS”, br. 41/2011).
14. Guidelines for independent lot release of vaccines by regulatory authorities (WHO TRS 979 – Annex 2, 2013).
15. Guidelines for EU Official Control Authority Batch Release (OCABR), EDQM.
16. Direktive Evropske Unije koje se odnose na medicinske proizvode za humanu upotrebu i imunološke prozvode i proizvode dobijene iz ljudske krvi: Directive 2001/83/EC, Directive 2004/27/EC.

Izračunajte vaš BMI
Pol:

Godine starosti:

Vaša visina:

Vaša težina:

Vaš BMI iznosi
22,5
Normalna težina

Neuhranjenost
Normalna telesna masa
Manja gojaznost
Gojaznost
Velika gojaznost
Preterana gojaznost
Napomena: BMI kalkulator služi isključivo u informativne svrhe i rezultati su okvirni. Nije zamena za dijagnostičku metodu. Vrednosti ne važe za decu do 18 godina, trudnice i dojilje, bolešljive i slabe osobe
Utvrdite kada su vam plodni dani i povećajte šanse da ostanete u drugom stanju.

Potrebno je samo da unesete prvi dan vašeg poslednjeg ciklusa i prosečno trajanje i dobićete kalendar plodnih dana za narednih pet meseci.

Izračunavanje plodnih i neplodnih dana je metoda koja se zasniva na karakteristikama menstrualnog ciklusa. Svaka žena koja ima ciklus na 28 dana, ima ovulaciju (oslobađanje jajne ćelije) oko 14. dana ciklusa.
Izračunajte plodne dane

Prvi dan poslednje menstruacije

Prosečno trajanje ciklusa
Ovulacija ≈
Ned. 20.07.2021. Pet. 25.07.2021.
Danas je Četvrtak, 21.11.2024
Plodni dani
Menstruacija
dana 5 Menstruacija
dana 15 Folikularna faza
dana 6 Ovulacija
Sledeća menstruacija
za ≈ 28 dana

Može vas zanimati još i

No tags found for this post.

Najnovije