Kako se vakcine testiraju pre upotrebe

Kako bi bile sigurne i bezbedne za upotrebu, vakcine se pre puštanja na tržište rigorozno testiraju i prolaze niz istraživanja koja se odvijaju u fazama. Celokupan proces proizvodnje nekih vakcina traje i do dve godine. Stroge kontrole kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti vakcina podrazumevaju ispunjavanje najviših standarda regulatorne procedure, nakon čega se mogu naći na tržištu..

Foto: Freepik

Prva, pretklinička faza predstavlja istraživanja i ispitivanje na životinjama. Istraživački deo podrazumeva period između dve i četiri godine kada se ispituje potreba za određenom vakcinom u skladu sa procenama opterećenja populacije nekom bolešću. Drugi deo prve faze predstavlja ispitivanje vakcine koje traje između jedne i dve godine i vrši se na životinjama.

Druga faza kliničkog testiranja uslovljena je uspehom prethodne faze, odnosno bezbednošću testiranja na životinjama. Ova faza predstavlja proveru efikasnosti, traje najduže i odvija se u ciklusima.

Prvi ciklus testiranja, odnosno prva faza kliničkog testiranja predstavlja ispitivanje efikasnosti na manjoj grupi dobrovoljava (između 20 i 80 pojedinaca). Druga faza uključuje veći broj ispitanika, odnosno više stotina učesnika u testiranju – gde se mogu naći i deca uz pristanak zakonskih zastupnika dece, što je važno pogotovo ukoliko je vakcina namenjena upravo toj starosnoj grupi. Treća faza uključuje hiljade ljudi kojima se daje vakcina kako bi se utvrdilo delovanje vakcine u različitim okolnostima.

Tržišna dozvola, odnosno puštanje u prodaju vakcina moguće je tek nakon procene podataka prikupljenih tokom razvoja samog proizvoda i nakon sprovedenih kliničkih ispitivanja. Regulatorne agencije koje daju ovu dozvolu proveravaju da li je tokom postupka proizvodnje sve bilo u skladu sa principima dobre prakse u oblasti proizvodnje i testiranja.

Foto: Freepik

Međutim, čak i kada se dobije tržišna dozvola, svaka serija vakcina prolazi kroz kontrolu kvaliteta pre nego što se nađe u upotrebi i podvrgava se testiranju oko stotinu puta.

Kontrola vakcina koje su se našle na tržištu vrše se i zbog mogućih neželjenih dejstava nakon imunizacije, a sumnje na ovakve pojave prijavljuju ustanove koje aplikuju vakcine i opšta javnost nacionalnim regulatornim agencijama ili Institutima/Zavodima za javno zdravlje.

Proizvodnja vakcina predstavlja dug proces, u kome 70 odsto vremena predstavlja kontrola kvaliteta. Vakcine su, kao i svaki drugi lek, ksenobiotici, odnosno hemijske supstance koje nomalno nisu prisutne u organizmu, pa se telo bori da ih se potpuno oslobodi – čime se stimuliše imuni odgovor primaoca na produkciju antitela za odbranu od potencijalne infekcije.

Bezbednost i efikasnost vakcina su važne zbog toga što se, za razliku od drugih lekova, one daju najčešće zdravoj deci kako bi se zaštitila u budućnosti.

Tekst realizovan u saradnji sa Sanofi Pasteur

MAT-RS-2100366-1.0-07/2021