Lek “folnak” povučen iz prometa

Ministarstvo zdravlja Srbije saopštilo je danas da mu je prijavljena sumnja u kvalitet leka – falsifikovan lek za “folnak” tablete proizvođača “MD Nini” iz Niša, a proizvođaču leka je naređeno da privremeno obustavi i povuče iz prometa tu seriju leka, do izdavanja sertifikata vanredne kontrole kvaliteta Agencije za lekove.

Prijava sumnje u kvalitet leka, odnosno falsifikat leka “folnak” odnosi se na tablete 5 mg, 1 fiola sa 20 tableta, serije 1630911, sa rokom upotrebe 09.2014. godine, proizvođača “MD Nini d.o.o.”, Niš, stoji u saopštenju.

U pakovanju leka preuzetom od pacijenta koji je prijavio uočeno odstupanje, tablete su narandžaste boje i nisu ravne već su blago ispupčene, što nije u skladu sa izgledom tableta prijavljenim u postupku registracije, navodi se u saopštenju.

Lek “folnak” od 5 mg ima dozvolu za lek i dozvolu za stavljanje u promet u Srbiji, registrovan je u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), sa sledećim izgledom i sadržajem pakovanja: – “folnak” 5 mg – tablete su okrugle, ravne, glatke, žute boje sa slaboprimetnim tamnožutim mrljama, u složivoj kartonskoj kutiji nalazi se jedna plastična fiola sa 20 tableta.

Inspektori za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja izvršili su vanredni inspekcijski nadzor kod proizvođača “MD Nini” u Nišu i uzeli su uzorke serije leka kod jednog distributera i u apoteci, u kojoj je pacijent uočio odstupanje, dodaje se u saopštenju.

Uzorci su prosleđeni Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji ALIMS na vanrednu kontrolu kvaliteta. O svemu su obavešteni i drugi nadležni organi.

Folnak
Folna kiselina se koristi kao lek (Folan, Folnak) – doza od 5 mg (na preporuku lekara) i kao dodatak ishrani – doza od 400 mcg (u slobodnoj prodaji), piše “Prirodni lek”.

Folna kiselina je važna za normalno funkcionisanje mozga, za mentalno i emocionalno zdravlje. Sprečava razdražljivost, umor, depresiju, dekoncentraciju, nesanicu. Učestvuje u stvaranju DNK i RNK, genetskog materijala organizma, a posebno je važna u trudnoći i detinjstvu, kada tkiva i organi brzo rastu.