Regulatorno telo, Hrvatska agencija za lekove i medicinska sredstva (HALMED) donelo je ovu odluku zbog povećanog broja prijavljenih sumnji na retku neželjenu reakciju osteitis/osteomijelitis, prenosi portal 021.rs.
Već u prvim danima života, pre nego što napuste porodilište, većina beba u Srbiji dobija vakcinu u levu nadlakticu.
U pitanju je BCG vakcina, koja se više od jednog veka koristi za zaštitu dece od tuberkuloze.
U susednoj Hrvatskoj primena dve serije ove vakcine bugarskog proizvođača Bul Bio, privremeno je obustavljena zbog povećanog broja prijavljenih sumnji na retku neželjenu reakciju osteitis, koji je značajno viši od dosadašnje.
Srbija ne koristi vakcine bugarskog proizvođača, već danske kompanije AJ Vaccines A/S iz Danske, saopštio je „Institut Torlak”.
Hrvatska agencija za lekove i medicinska sredstva (HALMED) saopštila je da su tokom 2026. prijavljena četiri slučaja sumnje na osteitis/osteomijelitis izazvan BCG vakcinom kod male dece.
Roditelji dece koja su već primila ovu BCG vakcinu „ne moraju preduzimati nikakve posebne mere ukoliko se dete dobro oseća i nema nikakve simptome”, dodaju.
„Sva obolela deca vakcinisana su 2024. i početkom 2025. godine vakcinom istog proizvođača”, piše u saopštenju Hrvatskog zavoda za javno zdravlje.
BBC je kontaktirao bugarsku državnu kompaniju Bul Bio za komentar, ali do objavljivanja teksta nisu odgovorili.
Prethodnih desetak godina u Hrvatskoj nije zabeležen nijedan slučaj ove komplikacije, prema Hrvatskom zavodu za javno zdravlje.
„U tom periodu korišćene su dve serije ove vakcine. Tokom njihove upotrebe primenjeno je oko 60.000 doza iz te dve serije”, dodaju u saopštenju.
BCG vakcina protiv tuberkuloze ne koristi se u svim evropskim zemljama.
U Velikoj Britaniji se, na primer, više ne daje rutinski svoj novorođenčadi, već se preporučuje samo bebama i deci koja imaju povećan rizik od obolevanja od tuberkuloze
Zemlje Balkana uglavnom i dalje sprovode rutinsku BCG vakcinaciju novorođenčadi.
Prema najnovijim podacima iz Svetske zdravstvene organizacije, procenjuje se da je 10,7 miliona ljudi obolelo od tuberkuloze tokom 2024. godine.
Šta se dogodilo u Hrvatskoj?
Mera je, kako su saopštile zdravstvene vlasti u Hrvatskoj, uvedena iz predostrožnosti i ne znači da je utvrđeno da je vakcina neispravna.
Istraga je pokrenuta posle prijava povezanih sa serijama 683-1 i 807-1, ali je obustava proširena na sve serije bugarskog proizvošača.
Rizik od teških oblika tuberkuloze kod male dece u Hrvatskoj već duže vreme veoma nizak, saopštio je Hrvatski zavod za javno zdravlje.
Roditeljima dece koja su primila vakcinu savetuje se da ne rade preventivne rendgenske, ultrazvučne ili druge dijagnostičke preglede ukoliko beba nema simptome, objašnjavaju.
Preporuka je redovno praćenje zdravstvenog stanja, jer se osteitis ili osteomijelitis mogu razviti i više meseci posle vakcinacije, dodaju.
Šta je osteitis, a šta osteomijelitis?
Osteitis je upala koštanog tkiva.
Prate ga simptomi poput bola u kostima, otoka i osetljivosti na dodir.
Osteomijelitis je infekcija kosti i koštane srži, najčešće izazvana bakterijama.
Mogući simptomi su bol u kostima, otok, crvenilo, osetljivost, otežano pokretanje zahvaćenog dela tela, a ponekad i povišenu temperaturu.
„Osteitis/osteomijelitis poznata je, ali retka moguća nuspojava BCG vakcine, za koju se nipošto ne očekuje da će se pojaviti kod svakoga ko je primio, i nije vezana isključivo uz određenu seriju vakcina, vakcinu ili proizvođača”, piše u saopštenju Hrvatskog zavoda za javno zdravlje.
Roditelji dece koja su već primila ovu BCG vakcinu „treba da obrate pažnju na pojavu otoka koji je uporan ili se postepeno razvija u predelu kosti ili zgloba, na bol ili osetljivost na dodir, ograničenost pokreta, hramanje, kao i na izbegavanje oslanjanja na ruku ili nogu.”
„Ovo stanje obično nije praćeno visokom temperaturom niti izraženim opštim simptomima”, objašnjavaju.Hrvatskog zavoda za javno zdravlje.
Šta je BGC vakcina
BCG vakcinu su napravili francuski naučnici Alber Kalmet i Žan-Mari Kamij Geren.
Prvi put je upotrebljena 1921. godine u Parizu.
Decenijama se koristi za zaštitu dece od najtežih oblika tuberkuloze, naročito tuberkuloznog meningitisa i diseminovane tuberkuloze.
Tuberkulozni meningitis je težak, hronični oblik zapaljenja moždanih opni i moždanog tkiva.
Diseminovane tuberkuloza je težak oblik ovog oboljenja koji nastaje kada se bakterija Mycobacterium tuberculosis putem krvi ili limfnog sistema proširi iz pluća po celom telu.
Ovo je vakcina koja se sastoji od živih, oslabljenih bacila mikobakterije bovis, piše u uputstvu za upotrebu koje je izdao Institut za virusologiju, vakcine i serume „Torlak”.
Vakcina se prima u levu ruku, najčešće u nadlakticu i većina dece je dobije već u prvim danima života.
Iako se smatra bezbednom, kao i svaki medicinski proizvod može da izazove neželjene reakcije, među kojima je osteitis, odnosno osteomijelitis veoma retka, ali ozbiljna komplikacija, piše u radu finskih naučnika.
Izvor: 021.rs
Komentari (0)