Injekcije Progesteron depo (sadrži 17-OH progesteron), koje su se uglavnom koristile za održavanje trudnoće, povučene su sa tržišta Srbije, saopštili su zajednički proizvođač leka, Galenika, i Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije. Kao razlog povlačenja leka navodi se rezultat nedavnih studija koje su ukazale na mogući, iako nepotvrđeni, povećan rizik od karcinoma kod osoba izloženih leku tokom boravka u materici, kao i da lek nije efikasan u sprečavanju prevremenog porođaja, što je bila jedna od njegovih glavnih indikacija.
Odnos koristi i rizika za lekove koji sadrže 17-OH progesteron se više ne smatra pozitivnim u svim odobrenim indikacijama i zbog toga se dozvola za jedini lek u Srbiji koji ga sadrži, a to je Progesteron Depo, povlači. Dozvole za lekove istog sastava će biti suspendovane u i zemljama EU.
Razlozi za povlačenje
- Moguća povezanost sa povećanim rizikom od karcinoma: Nedavna istraživanja ukazuju na moguću, iako nepotvrđenu, vezu između primene Progesteron Depo injekcija tokom trudnoće i povećanog rizika od razvoja karcinoma kod dece izložene leku u materici. Iako su potrebna dodatna istraživanja kako bi se ova veza potvrdila, Galenika je odlučila da deluje preventivno i zaštiti zdravlje budućih generacija.
- Nedostatak efikasnosti u sprečavanju prevremenog porođaja: Kliničke studije su pokazale da Progesteron Depo injekcije nisu efikasne u sprečavanju prevremenog porođaja, što je bila jedna od njihovih glavnih indikacija. Ovo otkriće dovodi u pitanje korist od primene ovog leka u trudnoći.
Šta ovo znači za vas?
- Ako koristite Progesteron Depo injekcije i trudne ste, obratite se lakru, koji će vam promeniti terapiju. Na tržištu postoje drugi, bezbedni i efikasni preparati progesterona koji se mogu koristiti u različitim situacijama, uključujući i trudnoću.
- Ako ste koristile Progesteron Depo injekcije u prethodnoj trudnoći ili u toku ove trudnoće, nema potrebe za panikom. Rizik je moguć, ali nije potvrđen.
- Ako koristite neki drugi preparat progesterona u trudnoći: Ova odluka se odnosi isključivo na Progesteron Depo injekcije, koje sadrže specifičan oblik progesterona. Ostali preparati progesterona, poput tableta, vaginaleta, vaginalnih gelova ili krema, ostaju bezbedni i dostupni za upotrebu. Ako ste u nedoumici, obratite se svom ginekologu.
- Ako planirate trudnoću ili ste u postupku VTO, razgovarajte sa svojim lekarom o najboljim opcijama za vas.
Opširnije o rezultatima studija
U novembru 2021. godine objavljeni su rezultati farmakoepidemiološke studije sprovedene u Sjedinjenim Američkim Državama (SAD) koja je pratila populacionu kohortu od > 18000 pojedinaca (od kojih je 234 ili oko 1% bilo izloLeno 17-OHPC in utero) približno 50 godina od rođenja. Ova studija je ukazala da in utero izloženost 17-OHPC može da bude povezana sa većim rizikom od pojave karcinoma kod osoba izloženih in utero, u poređenju sa onima koji nisu bili izloženi (prilagodeni HR 1.99, 195% Cl1.31, 3.021).
Podaci ukazuju da je procenjena incidenca karcinoma niska medu pojedincima izloženim in utero (niža od 251 na 100 000 osoba-godina). Ovaj rizik je moguć, ali ne može biti potvrđen usled ograničenja studije. Nije bilo moguće identifikovati bilo kakve mere koje bi efikasno uporedile in utero izloženost 17-OHPC.
U toku 2020. godine, rezultati multicentričnog, dvostruko slepog randomizovanog kliničkog ispitivanja, takođe sprovedenog u SAD između 2009. i 2018. godine, pokazali su da 17-OHPC nije efikasniji od placeba u sprečavanju prevremenog porođaja kod žena sa istorijom spontanih prevremenih porođaja ili u smanjenju ozbiljnih događaja u vezi sa prevremenim rođenjem dece.
Kasnije objavljena meta-analiza potvrdila je odsustvo koristi 17-OHPC u prevenciji prevremenih porođaja bez obzira na faktore rizika.
Indikacije za koje se koristio Progesteron Depo
Habitualni pobačaj usled deficijencije žutog tela; rizik od pobačaja ili prevencija ponovljenih pobačaja uzrokovanih defektom lutealne faze, pretnja od pobačaja, ponovljeni pobačaji; rizik od prevremenog pobačaja povezanog sa hipermotilitetom uterusa; zaštita trudnoće u slučaju operacije; poremećaji povezani sa deficijencijom progesterona (npr. dismenoreja, nepravilni menstrualni ciklusi, premenstrualni sindrom, mastodinija), juvenilna i klimakterična disfunkcionalna metroragija, sterilitet usled defekta lutealne faze, lutealna insuficijencija, veštači izazvani ciklusi u kombinaciji sa estrogenom, primarna i sekundarna amenoreja.
Komentari (0)